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医疗器械“五整治”专项行动
编辑: admin来源: www.aokewei.com时间: 2014-03-21 18:06:00 浏览次数:
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国家食品药品监督管理总局在17日召开的新闻发布会上通报,从3月中旬开始,将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
 
 
食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏介绍,针对医疗器械行业存在的突出问题,这次专项行动的主要内容是:一是整治虚假注册申报行为,重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。
 
 
二是整治违规生产行为,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。
 
 
三是整治非法经营行为,重点整
 
 
治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
 
 
四是整治夸大宣传行为,重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。
 
 
五是整治使用无证产品行为,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
 
 
食药监总局:将进一步规范儿童鱼肝油类产品生产
 
 
国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛17日在新闻发布会上表示,将打击使用普通食品许可证违法生产经营儿童鱼肝油,刻意欺诈消费者、谋取不法利益、逃避监管的违法行为,进一步规范儿童鱼肝油类产品生产经营。
 
 
颜江瑛说,儿童鱼肝油是保健食品,生产经营企业需取得相关资质。个别企业没有获得保健食品许可,使用普通食品许可证违法生产经营儿童鱼肝油,并抓住家长关心儿童生长发育的心理,在产品标识标签上进行误导,以混淆家长视听,达到违规宣传的目的,获得高价销售。这种蒙骗公众、误导和欺骗消费者,逃避监管行为非常恶劣。
 
 
她表示,食品药品监管总局已要求,加强对儿童鱼肝油类产品生产企业的监督检查。对该类生产企业的生产资质、许可生产品种范围以及是否符合食品安全标准等全面开展监督检查。对发现的未经批准生产儿童鱼肝油类产品的,立即责令企业停止生产经营,公开召回产品,并依法从严从快查处。
 
 
食品药品监管总局还将加强对食品企业生产儿童鱼肝油类产品的监督检查

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